华北制药(600812.SH)：苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)通过仿制药完整性评价

时间：2024-01-13 12:19:42

拉平节录2月初10日丨华北制制剂(600812.SH)公布，昨日,，一些公司收到国家制剂品监督管理局核准签发苯磺酸右氨氯地平片(2.5mg、5mg)的《制剂品补充申请首肯通知书》,该制剂品通过仿制品制剂质量和效用差异性高度评价。

苯磺酸右氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的纯手性成份，迄今宾夕法尼亚州、日本及欧盟委员会地区尚无有厂商获批上市。孟加拉(商品名：Eslo，Asomex和Espin)、前苏联(商品名：EsCordi Cor)和委内瑞拉(商品名：Novanlo)有苯磺酸右氨氯地平片销售，尚无进出口中国。

苯磺酸右氨氯地平片归属于钙通道迟滞制剂。流行病学适用于高血压和心绞痛的放射治疗。

迄今国际上共有15个苯磺酸右氨氯地平片的生产厂批件、没有进出口批件，首肯规格包括2.5mg、5mg。一些公司为国际上第六家通过苯磺酸右氨氯地平片(2.5mg、5mg)差异性高度评价的企业。

卓有成效差异性高度评价工作以来，一些公司该厂商周内研发投入1590.79万元港币(未经核查)。